산업조사 전문 기관인 씨에치오 얼라이언스(CHO Alliance)가 ‘2021년 차세대 의료기기 및 체외진단기기 시장동향과 기술개발 전략’ 보고서를 발간했다.

시장조사기관 Fitch Solutions의 조사에 따르면 글로벌 의료기기 시장은 2014년 3336억달러에서 연평균 3.9% 성장하여 2019년 4044억달러(493.9조원)를 기록한 가운데 의료기기 제품군별 시장에서는 2019년 기준 진단분야 의료기기가 941억달러를 차지하여 가장 큰 시장으로 나타났다. 2019년 기준 미국은 1729억달러로 글로벌 의료기기 시장의 42.7%를 점유하며 1위를 차지하였고 그 뒤로 2위 일본(289억달러), 3위 독일(285억달러), 4위 중국(273억달러)이 뒤를 잇고 있다. 우리나라는 65억달러(약 7.9조원)로 10위를 기록하고 있으나 2014년 49억달러에서 연평균 6%의 높은 성장률을 기록하여 상위 10개국 가운데 중국(9.3% 연평균 성장률)에 이어 가장 높은 성장률을 보이고 있다.

미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되는 가운데, 체외진단 기술과 기기 분야가 큰 주목을 받고 있다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 전 세계 체외진단 시장 규모가 2020년 약 617억달러에서 2025년에는 약 779억달러로 연평균 4.8% 성장할 것으로 예상하고 있으며 EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도 ‘체외진단 분야’가 가장 큰 시장으로 나타났고 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과 등이 뒤를 잇고 있다.

또한 코로나19의 확산으로 다양한 생물학적 샘플로 간단하게 질병을 진단할 수 있는 체외진단기기 더욱더 전 세계적으로 주목받고 있으며 국내 기업은 선도적 기술개발로 ‘K-방역’의 성과를 거둔 바 있다. 글로벌 데이터분석기업 GlobalDate에 따르면 코로나19 발생 이후 의료기기 시장에서 전 세계적으로 판매되거나 판매 중인 의료기기 제품(2132건) 중 가장 많이 판매된 의료기기는 체외진단기기(1122건)이다. 또한 현재 개발 중이거나 개발이 완료되어 임상시험이 진행 중인 전 세계 의료기기 제품(1393건) 중 체외진단기기(774건)가 가장 활발하게 개발되고 있는 실정이다.

한편 차세대 의료기기 분야에서도 인공지능(AI)을 통해 빅데이터를 학습하고 특정 패턴을 인식해 질병을 진단·예측하거나 맞춤 치료를 할 수 있는 기기 개발이 활발하게 이루어지고 있다. 국내에서는 2018년 AI 업체 뷰노가 골연령 진단보조 제품 ‘뷰노메드 본에이지’로 국내 최초의 AI 의료기기 허가를 받았다. 이후 AI 의료기기 허가 건수는 2018년 4건, 2019년 10건, 2020년 상반기 22건으로 매년 늘고 있으며 국내 벤처기업의 앞선 기술력이 세계 시장에서 인정받으며 활발한 해외 진출의 성과를 내고 있다.

이에 씨에치오 얼라이언스는 차세대 의료기기와 체외진단기기시장의 국내외 이슈와 기술개발 동향을 중심으로 코로나19로 관심이 급증한 감염병에 따른 진단기기 시장현황 등을 조사 분석하여 본서를 출판하게 됐다고 밝혔다. 이어 모쪼록 이 보고서가 차세대 의료기기와 특히 체외진단기기 관련 사업을 추진하는 종사자뿐만 아니라 관심을 가지고 계신 모든 분의 업무에 미력하나마 도움이 되길 바란다고 밝혔다.