에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 첫 번째 파이프라인인 SNB-101(SN-38 주성분의 이중나노입자 항암제)에 대해 6월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

2월 27일 한국식약처(MFDS)로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 데 이어, 나노의약품으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 1상 승인을 받아 올해 하반기 미국 및 한국에서 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험을 실시한다.

특히 FDA로부터 1상 승인으로 세포독성 항암제이자 나노DDS제제인 SNB-101에 대해 나노의약품의 가장 큰 개발장벽 중 하나인 스케일업에 대한 검증과 주성분인 SN-38의 안전성과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받았다는 데 큰 의미가 있다.

SNB-101은 전 임상시험에서 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)과 3배 이상의 유효성을 나타냈으며 기존 적응증인 직장결장암 외에도 위암, 폐암, 유방암 등에서도 매우 우수한 효력을 보여줬다.

그동안 SN-38은 매우 우수한 항종양효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여 형태로 개발되지 못하고 전구체(Prodrug)인 이리노테칸으로 시판되고 있다. 이리노테칸은 약 5% 정도만 활성형인 SN-38로 변환되며 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성설사 등 매우 중대한 부작용을 나타내는 단점이 있다.

SNB-101은 기허가된 고분자를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노입자 의약품으로서 활성형을 직접투여하는 장점뿐만 아니라 새로운 적응증도 확보할 것으로 예상되고 있다.

전통적인 1차 치료제로 사용되는 화학요법 항암제(Chemotherapy)가 최근 다양한 임상시험 및 연구를 통해 면역세포를 활성화하고 항암효과를 극대화하는 작용기전이 밝혀지고 있으며 이에 따라 나노기술을 통한 화학항암제의 새로운 접근이 매우 활발히 진행되고 있다.

에스엔바이오사이언스는 향후 임상 1상을 통해 내약성, 안전성, 효력에 대한 데이터를 확보할 예정이며 임상시험은 국내외 미국에서 각각 약 12명~36명의 고형암 환자를 대상으로 18개월간 진행할 예정이다.

한편 나노의약품은 2010년 약 3.5조원에 기술 이전된 아브락산주?(Celgene), 2015년에 약 1.5조원에 기술 이전된 Cynviloq?(Nant), 2017년 약 2.4조원에 기술 이전된 오니바이드주?(Ipsen) 등이 있다. SNB-101이 성공적으로 임상 3상까지 종료하게 되면 기존 이리노테칸 시장 및 위암, 췌장암, 직장결장암, 유방암, 난소암 등 시장을 고려할 때 글로벌 매출액은 최소 3500억원에서 최대 8000억원, 이에 따른 기업가치는 2조원 이상으로 기대되고 있다.

◇SNB-101

개발명 SNB-101은 현재 시판 중인 항암제인 이리노테칸(Irinotecan)의 활성대사체(SN-38)을 주성분으로 하는 세계 최초의 제품으로서 에스엔바이오사이언스의 핵심플랫폼 기술인 이중나노미셀 기술이 적용됐다. 기존 제품보다 내약성, 안전성이 획기적으로 개선됐으며 특히 기존에 없던 적응증인 위암, 췌장암, 폐암 등에 효력이 있을 것으로 예상되고 있다. 기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증(scale-up) 단계를 통과했으며 EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 임상시험용 의약품 생산에도 성공했다.

에스엔바이오사이언스 개요

에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로서 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System) 연구개발회사이다. 현재 경기도 성남시 제2판교테크노밸리에 위치해 있다. 에스엔바이오사이언스는 의약품연구개발 전문가, 세계 최상위권의 바이오고분자 연구 교수, 임상교수 등이 주축이 돼 설립된 회사로서 설립 초기부터 ‘상용화’에 관점을 두고 연구개발을 진행해 바이오 스타트업으로서는 이례적으로 매우 빠른 속도로 임상단계에 진입하고 있다. 에스엔바이오사이언스는 2017년 11월 Seed Round Funding에 성공하였으며, 이 후 중소벤처부 TIPS프로그램, 보건복지부 신약개발지원프로그램, 산업통상자원부 사업화연계기술개발 프로그램에 선정됐다. 특히 올해 1월에는 미국 국립암연구소(NCI)의 연구지원프로그램에도 선정됐다. 2019년 1월 국내 대표적인 화학기업인 OCI(주)와 스마일게이트인베스트먼트로 부터 70억원의 Series A 투자 유치 후 파이프라인에 대한 비임상, 제조스케일업을 가속화해 올해부터 성과를 도출하고 있다. 특히 약동학 및 약리학에 기반한 나노리포좀, 나노입자 설계를 통해 시장성 있고 스케일업 가능한 나노기술의 개발에 집중하고 있다.