호주에서 최대 규모를 자랑하는 바이오테크 임상시험을 위한 바이오 분석 전문 연구실 ‘애질렉스 바이오랩스’는 이번 바이오코리아2020 행사에서 임상 시험 비용에 대한 세계 최대 규모의 리베이트를 포함해 호주의 강점을 선보인다고 밝혔다.

해당 지역에서 유일하게 FDA 검사를 받은 연구소인 애질렉스 바이오랩스는 남호주 애들레이드의 과학 및 바이오테크 전문 허브에 위치하고 있다.

애질렉스 바이오랩스에서 면역원성을 담당하는 커트 세일즈(Kurt Sales) 이사(이학사, 이학석사, 박사, 박사 후 과정)는 자신이 맡은 발표에서 호주의 임상시험 업계가 코로나19 위기에도 불구하고 어떻게 대부분의 현장과 임상시험 수탁 기관(CRO), 애질렉스 바이오랩스와 같은 연구실을 폐쇄하지 않고 잘 버텨낼 수 있었는지에 대해 자세히 설명한다. 커트 세일즈의 발표는 2020년 5월 22일 금요일 오후 1시 50분 화상회의 플랫폼을 통해 시청할 수 있다.

또한 애질렉스 바이오랩스는 코로나19가 호주의 임상시험에 미친 영향을 다룬 뉴스 영상을 유튜브에 업데이트했다.

제이슨 발렌타인 애질렉스 바이오랩스의 최고경영자는 “애질렉스 바이오랩스는 아태 지역 및 미국발 바이오테크 수요 증가에 발맞춰 연구실을 30% 이상 확장했다”며 “애질렉스 바이오랩스 바이오테크의 고객 중 중국과 한국 등 아태지역이 차지하는 비중이 38%”라고 말했다.

그는 “아태지역 고객들은 특히 애질렉스 바이오랩스가 FDA의 승인을 받았고 호주 내 임상시험 비용에 대해 40% 이상의 리베이트를 제공한다는 점에 이끌려 우리를 찾는다”며 “우리 연구실의 바이오 분석 설비는 OECD GLP 인증과 NATA(OECD GLP 준수 여부를 모니터링하는 호주 당국), ISO 17025 인증을 획득한 세계적 수준의 설비”라고 자부했다.

애질렉스 바이오랩스는 LC-MS/MS와 면역분석법(중규모(MesoScale), 자이로랩(Gyrolab), 루미넥스(Luminex)) 및 유세포 분석법(BD FACSymphony A3, 20가지 색의 세포 분석기)을 활용한 저분자 바이오 분석과 PK, 면역원성, 생체 지표, 면역생물학 평가에 특화돼 있다.

애질렉스는 최첨단 기술을 이용해 면역생물학 서비스를 포함한 약물 동역학 서비스를 제공하며 면역학, 세포 생물학, 작용 기전 분석 등 다음 내용을 지원한다.

- 면역 표현형

- 수용체 점유

- 사이토카인 방출 분석(전혈 또는 PBMC 자극 분석) 및 사이토카인/생체 지표 프로파일링

- PBMC 분석 및 세포 작용 메커니즘 분석(예: ADCC)

애질렉스 바이오랩스의 검증된 바이오시밀러 분석은 아태 지역에서 실시한 바이오시밀러 연구를 지원했다. 이런 분석에는 아바스틴/베바시주맙(Avastin/Bevacizumab), 루센티스/라니비주맙(Lucentis/Ranibizumab), 악템라/토실리주맙(Actemra/Tocilizumab), 졸에어/오말리주맙(Xolair/Omalizumab), 헤르셉틴/트라스투주맙(Herceptin/Trastuzumab), 솔라리스/에쿨리주맙(Solaris/Eculizumab) 등이 포함된다.

회사는 아태 지역에서의 임상시험을 모색하는 바이오시밀러 파이프라인을 갖춘 기업들을 어떻게 지원할 수 있을지 논의하고자 한다. 애질렉스 바이오랩스의 검증된 바이오시밀러 분석은 구축 비용이 비교적 낮아 시간과 비용을 절약할 수 있다.

애질렉스 바이오랩스는 내분비학(에스트론, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 등) 분야 연구를 지원하기 위해 개발한 생체지표 분석도 보유하고 있다. 최근 애질렉스 바이오랩스는 임상시험을 지원하기 위해 개발된 종합적인 카나비노이드 분석을 추가했다. 충분한 검증을 거친 분석에는 THC, CBD, CBN과 THC 대사산물인 OHTHC, COOHTHC까지 총 다섯 개의 카나비노이드가 포함된다.

애질렉스 바이오랩스의 LC-MS/MS 경험에는 NCEs, 당류, 뉴클레오티드, 거울상체, 스테로이드, 프로드러그, 펩티드, 면역억제제, 나노입자, 신경전달물질, 올리고백산염, 중합혼합물이 포함된다. 또한 애질렉스 바이오랩스의 바이오로직스 경험은 단백질의 재조합형 또는 결합형, 단클론항체, ADCs, 면역원성 검사, 생체지표 분석 및 PBMC 혈액자극분석을 위해 비색 분석, 형광발광, 화학발광 탐지법을 활용한 PK 분석을 수반한다.

FDA 검사를 받은 애질렉스 바이오랩스의 시험 시설에는 65명이 넘는 헌신적인 직원들이 있으며 회사는 연간 80건 이상의 임상 시험을 지원한다. 애질렉스 바이오랩스는 올해 미국과 유럽, 아시아 태평양 지역의 제약/바이오 테크 기업들로부터 의뢰받은 6만 개가 넘는 샘플을 분석할 예정이라고 밝혔다.

다음 임상시험을 시작하기 전 브리핑을 예약하려면 ‘애질렉스 바이오랩스에 대한 15분 미팅’ 사이트를 방문하면 된다.

애질렉스 바이오랩스 개요

호주에서 바이오 분석을 선도하는 애질렉스 바이오랩스는 품질생산방식 개발, 그에 따른 인증, 표본 분석 서비스 등을 포함해 통제된 바이오 분석을 20년 넘게 시행해 오면서 경험을 축적해왔다. 규제 절차가 비교적 단순하고 호주에서 시행하는 임상시험 작업에 대해 무려 40% 이상의 R&D 리베이트를 제공한다는 점에서 전 세계 수백 명의 임상 전, 임상시험 대상자가 호주를 선택한다. 애질렉스 바이오랩스는 이들을 성공적으로 지원해왔다. 회사는 LC-MS/MS와 면역분석법 두 가지 플랫폼을 활용해 PK, 면역원성, 생체지표 바이오 분석을 위한 저분자 분석과 바이오 의약품을 서비스를 제공한다. 애질렉스 바이오랩스는 GLP의 원칙하에 FDA/EMA의 최신 지침에 따라 분석을 인증하고 WATSON LIMS를 활용해 후원자가 원하는 형식에 맞추어 연구 표본을 분석하고 보고한다. 연구소는 OECD GLP, ISO/IEC 17025 인증을 받았다. 애질렉스 바이오랩스에는 수석 과학자, 업계 경력이 평균 15년을 웃도는 연구실 직원 등 65명 이상의 인력이 연구에 전념하고 있다. 애질렉스 바이오랩스의 전문성은 신규 또는 기술 이전을 통해 지침에 따라 PK 분석법과 면역원성의 분석법을 개발하는 데 있다. 연구실은 LC-MS/MS 분석을 위한 표준 플랫폼으로서 SCIEX 텐덤 질량분석기 7대, API 4000 6대, QTRAP 5500 1대를 갖추고 있다. 면역분석을 위해 중규모 디스커버리(Meso Scale Discovery)(MSD)와 자이로랩 익스플로어(Gyrolab xPlore)의 최신형 시스템도 갖추고 있다. 애질렉스에 관한 뉴스는 엔드포인트(Endpoints) 사이트에서 볼 수 있다.